A Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, popularmente conhecida como Lei Murad, proposta pelo ex-deputado Elias Murad, regula as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros (como cigarros), bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas no Brasil, nos termos do § 4º do artigo 220 da Constituição. Referida lei também estabelece medidas como a proibição de fumar em recintos coletivos fechados, sejam eles públicos ou privados, e impor restrições à propaganda desses produtos, permitindo-a apenas em horários específicos na televisão e rádio.

No caso em tela, determinada empresa farmacêutica ajuizou uma ação contra a Anvisa, buscando impedir que a agência a sancionasse pelo descumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 96/2008, que regulamenta propaganda, publicidade, informação e outras práticas relacionadas à promoção comercial de medicamentos. A farmacêutica argumentou que a Anvisa teria ultrapassado sua competência ao impor restrições não previstas anteriormente em lei, assim fundamentando o pedido para que a agência se abstivesse de aplicar essas penalidades.

A decisão em primeira instância favoreceu parcialmente a farmacêutica, suspendendo os efeitos da RDC 96/2008, sob o entendimento de que a agência reguladora desrespeitou o princípio da legalidade ao emitir a norma. Em segunda instância, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) manteve essa decisão, ressaltando que a competência para regulamentar a promoção comercial de medicamentos é atribuída à lei federal, conforme previsto na Constituição.

A agência recorreu ao STJ, argumentando que sua atuação normativa é legítima e de grande relevância para a saúde pública, sendo sua a obrigação de estabelecer normas, propor, acompanhar e implementar políticas, diretrizes e ações dentro de sua esfera de competência, além de controlar e fiscalizar a propaganda de produtos sujeitos a esse regime regulatório.

Para o colegiado, embora a agência reguladora tenha uma autorização geral para emitir normas que assegurem o cumprimento de suas funções, no que se refere especificamente à propaganda de produtos sob controle sanitário, essa competência é mais restrita, conforme definido no artigo 7º, inciso XXVI, da Lei 9.782/1999, que determina que a atuação da Anvisa no que diz respeito aos medicamentos deve estar em conformidade com a legislação vigente.

Ou seja, embora a agência exerça uma função regulatória relevante, ela não tem competência para legislar, cabendo-lhe apenas detalhar as normas legais já existentes para garantir sua aplicação correta e efetiva.

Restrição à propaganda comercial
No acórdão, a ministra Regina Helena Costa, relatora do caso, destacou que o artigo 220 da Constituição veda qualquer forma de censura, mas permite que a legislação federal imponha restrições à propaganda comercial de produtos como tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias, visando a proteger a sociedade dos riscos à saúde ou ao meio ambiente potencialmente causados por estes artigos.

De acordo com a ministra, as restrições à propaganda de medicamentos estão previstas na Lei 9.294/1996, complementada pelo Decreto 2.018/1996, e possuem aplicação imediata, sendo obrigatórias para todos, incluindo a administração pública. No entanto, a ministra afirma que a RDC 96/2008 contém várias disposições que excedem os limites previstos na Lei 9.294/1996. Entre elas, estão a proibição de propaganda indireta em eventos e filmes; a vedação de publicidade que mostre pessoas utilizando medicamentos, especialmente se sugerirem qualidades agradáveis, como sabor; a exigência de advertências sobre substâncias que podem causar sedação ou sonolência; e a restrição ao uso de determinadas expressões em publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica.

Assim, a ministra destacou que, ao editar a resolução, a Anvisa foi além de sua competência regulatória, criando obrigações para os particulares, o que extrapola sua função de apenas fiscalizar, acompanhar e controlar as práticas publicitárias. Com esse entendimento, o STJ suspendeu uma resolução da Anvisa que visava regular a propaganda e negou provimento ao recurso especial.

A despeito da decisão acima, que enfatizou que a Anvisa não tem a autoridade para criar normas que excedam as disposições da Lei 9.294/1996, é importante lembrar que medicamentos e produtos farmacêuticos são bens de saúde e não apenas produtos de consumo, razão pela qual a publicidade destes continua sujeita a todas as demais normas vigentes.

Dentre estas normas, encontra-se a autorregulamentação realizada pelo Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária. Diferentemente das regras da Anvisa e das leis já mencionadas, o Conar estabelece normas éticas, de natureza consultiva, e, quando provocado, profere decisões destituídas de força coercitiva, mas que habitualmente são acatadas pelos anunciantes, produzindo impacto significativo no comportamento das empresas e na regulação da publicidade no Brasil, atuando para garantir que as informações presentes nos anúncios publicitários sejam verdadeiras, honestas e não induzam o consumidor ao erro.

Cumpre frisar também que, apesar das restrições impostas pela decisão em comento, a Anvisa segue desempenhando papel fundamental na proteção e promoção da saúde pública no Brasil, dentre as quais se destacam:

• Regulação e fiscalização: da produção, distribuição, comercialização e uso de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, e outros produtos que possam impactar a saúde pública, incluindo o controle de qualidade e segurança desses produtos.
• Registro e aprovação: de medicamentos, vacinas, produtos para a saúde e alimentos. Nenhum produto pode ser comercializado sem a devida autorização da Anvisa.
• Normatização: desenvolve e publica normas e regulamentações para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regula, normas que abrangem desde a fabricação até a publicidade e comercialização.
• Monitoramento e vigilância: monitora e avalia continuamente a segurança e eficácia dos produtos regulados, incluindo a realização de estudos e investigações sobre efeitos adversos e a fiscalização do cumprimento das normas.
• Educação e informação: promove a educação e informação ao público e aos profissionais de saúde sobre o uso seguro e eficaz dos produtos regulados, bem como sobre riscos e precauções.
• Proteção ao consumidor: A agência tem o papel de proteger os consumidores de produtos potencialmente prejudiciais à saúde, garantindo que as informações e advertências sejam claras e precisas.

Como se pode perceber, ainda é dever da Anvisa garantir que os produtos médicos e farmacêuticos disponíveis no mercado brasileiro estejam em conformidade com as normas de saúde pública, sejam seguros e eficazes, contribuindo para a saúde e o bem estar da população.

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Uma prática comum usada pela indústria farmacêutica fora do Brasil para burlar a proteção de patentes é excluir da bula, principalmente nos remédios chamados de genéricos, as indicações para o uso do medicamento. Existe até uma expressão americana para isso: skinny label, que pode ser traduzida de forma literal como “indicação magra”. A tradução não está longe de seu real significado, segundo especialistas da área.

Essa discussão está sendo alvo por aqui, desde dezembro do ano passado, de uma consulta pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A intenção é avaliar a bula de medicamentos genéricos e similares e flexibilizar a norma, o que pode beneficiar a indústria de genéricos.

A regra que vale atualmente é de que o fabricante do genérico é obrigado a ter uma bula igual ao do remédio de referência, protegido pela regra de Propriedade Intelectual na maioria dos casos. Em outras palavras, a bula de um medicamento genérico ou similar deveria incluir todas as indicações para as quais o medicamento referência possui registro. Isso está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 47, de 8 de setembro de 2009).

Esse tipo de resolução nada mais é que uma regulamentação técnica, proposta pela Anvisa. As RDCs servem para estabelecer processos regulatórios, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços sob regulamentação da agência. No entanto, em alguns casos, essa obrigação pode representar um empecilho para a comercialização de medicamentos genéricos e similares.

A proposta em discussão na Anvisa quer alterar pontualmente o artigo 14 da RDC 47 para permitir que a bula de medicamentos genéricos e similares tenham indicações diversas daquelas do medicamento de referência, quando este for protegido por patente. Assim, a mudança permitiria que os fabricantes de genéricos possam excluir da bula indicações terapêuticas, formas de administração, posologia, concentração das doses e demais informações protegidas por patentes de segundo uso médico.

Um medicamento genérico ou similar só pode ser comercializado no país a partir do momento em que o medicamento referência correspondente entra em domínio público, a partir da data de expiração da patente que garante ao seu titular o direito de impedir terceiros de fabricar e comercializar o produto. No entanto, existem casos em que um produto já está em domínio público, mas não uma outra indicação de seu uso.

“O medicamento referência X e seu uso inicial para o tratamento de uma doença A já estão em domínio público, mas o medicamento X também é indicado para o tratamento da doença B e esta última indicação ainda estaria protegida por patente. Como é exigido que a bula de um medicamento genérico ou similar seja idêntica à bula do medicamento referência, para ter seu registro deferido, um medicamento genérico ou similar de referência X precisaria incluir em sua bula ambas as indicações A e B. No entanto, não é possível incluir B sem infringir direitos de terceiros”, explica Mônica Gurvitz, sócia do escritório Montaury Pimenta, Machado & Vieira de Mello.

Situação parecida acontece nos Estados Unidos, onde surgiu há alguns anos, a expressão skinny label. O conceito do skinny label é permitir que a bula de um medicamento genérico ou similar seja mais restrita que a bula do medicamento referência, excluindo quaisquer indicações ainda protegidas por patentes.

“Embora seja um conceito fácil de ser compreendido, sua prática traz desdobramentos complexos, principalmente se considerarmos que muitas vezes um medicamento é prescrito para indicações além das descritas na bula (uso off-label), o que representaria a perda da exclusividade de um uso ainda protegido por patente”, afirma Gurvitz.

Até o momento, essa prática, em teoria, não seria permitida no Brasil,  mas, com a consulta pública da Anvisa, o assunto começa a ser analisado por aqui. A Anvisa propõe alterar o texto da legislação que versa sobre as bulas de medicamento para permitir que as de genéricos e similares sejam diferentes de suas respectivas bulas padrão em relação a indicações protegidas por patente.

De acordo com a relatora-diretora da consulta pública, Meiruze Sousa Freitas, a patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade outorgada pelo Estado ao titular detentor dos direitos sobre a criação. Em seu parecer, ela explica que um sistema de patentes eficaz viabiliza a inovação tecnológica, o progresso científico, fomenta e incentiva investimentos, proporcionando segurança jurídica necessária ao desenvolvimento das relações econômicas. 

Porém, há questões complexas envolvidas no patenteamento de segundo uso, uma vez que abrange outros aspectos, tais como legais, sociais, das políticas públicas de saúde e fatores econômicos.

“Alguns especialistas defendem que a aceitação das patentes de segundo uso em medicamento parece ser o resultado de uma estratégia para prolongar a vida das patentes existentes, justificadas por razões financeiras. Contudo, particularmente em países em desenvolvimento, essas práticas podem ter um impacto prejudicial na política dos genéricos e, portanto, no acesso aos medicamentos. Ressalto a importância de uma política de patentes sólida e coerente com os objetivos da saúde pública, em equilíbrio com as medidas para ampliar o acesso aos medicamentos”, diz a relatora.

Um dos principais argumentos para a mudança de parâmetro está na dificuldade do acesso da população em geral, principalmente a mais carente, aos medicamentos. Há um debate, não só no Brasil, de que sistemas rígidos de defesa das patentes, no caso da indústria farmacêutica, interferem no acesso generalizado aos medicamentos, criando monopólios que mantêm esses produtos com altos preços.

Um dos argumentos para que a mudança seja aceita é que a Federal Drug Administration (FDA), o órgão governamental dos EUA que faz o controle de medicamentos, e a Agência Europeia de Medicamentos (conhecida como EMA) também já aprovaram mudanças parecidas ao que está sendo proposto pela Anvisa. No Brasil, a Procuradoria Federal da entidade divulgou um parecer “quanto à possibilidade de que medicamentos genéricos e similares se diferenciem quanto às indicações terapêuticas dos medicamentos de referência, quando da ampliação da proteção patentária para uma nova indicação”.

Para os advogados, um dos efeitos adversos dessa nova regulação pode ser o desestímulo à continuidade da pesquisa relacionada a novos usos de medicamentos existentes. “De qualquer forma, é pouco plausível que esse impacto seja maior do que aquele já provocado pelos órgãos reguladores dos EUA e da União Europeia. Sabemos que os centros de inovação da indústria farmacêutica ainda estão massivamente concentrados em tais regiões”, avalia Amauri Saad, sócio da área Regulatória e Life Sciences do Siqueira Castro.

“Em que pese a relevância da referida consulta pública para o enriquecimento da discussão e colheita de sugestões e opiniões sobre skinny labeling, é prioridade para a adoção do skinny label ― não estamos fazendo juízo de valor e sim analisando o aspecto legal ― que tal prática seja consagrada e regulada no ordenamento jurídico brasileiro na forma de lei, tal qual nos Estados Unidos e Europa, de maneira a conferir maior segurança jurídica às partes envolvidas”, afirma Thalita De Marco Vani, sócia do VBD Advogados.

Outra causa que motivou esse pedido de mudança, além da questão financeira e social, foi a pandemia da Covid-19. “Diante de uma crise de saúde sem precedentes, a comunidade de saúde pública lançou uma campanha para ampliar o acesso em larga escala às vacinas e a medicamentos de qualidade. No momento, discussões sobre o desenvolvimento da saúde global e especificamente quanto ao acesso a medicamentos estão agora impulsionando os países para uma maior busca de soberania no abastecimento dos suprimentos estratégicos para saúde, os quais incluem os medicamentos”, diz a relatora da consulta em seu parecer.

“No Brasil, os genéricos são os únicos medicamentos a que tem acesso grande parcela da população, de modo que os prejuízos decorrentes do desaparecimento de um medicamento na versão genérica seriam enormes. Por essa razão, entendemos que a orientação proposta pela Anvisa vai na direção correta”, afirma Amauri Saad.

A consulta pública está disponível no site da Anvisa e interessados podem apresentar suas contribuições até 6 de março de 2023. A questão envolve consumidores e grandes players da indústria farmacêutica e promete novos capítulos de uma polêmica que envolve bilhões de reais.

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Fonte: Valor Econômico – Acesse aqui

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